本試劑盒用于長春博迅生物技術有限責任公司生產(chǎn)的抗人球蛋白檢測卡（12卡/盒）交叉配血實驗的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、包裝規(guī)格：5瓶/盒

2、檢驗原理：選擇已知的血清和相應的細胞，標定其在長春博迅生物技術有限責任公司的抗人球蛋白檢測卡中的陽性及陰性結(jié)果，通過每天或每批應用與檢測臨床標本相同的試劑和方法進行檢測，以監(jiān)控臨床實驗室進行交叉配血過程中應用的試劑、設備及實驗流程，并評估實驗結(jié)果的有效性 

3、主要組成成份：
本品共5瓶，分別為AB型RhD（+）紅細胞(樣本1)、O型RhD（+）紅細胞(樣本2)、RhD（-）紅細胞(樣本3)、O血清(樣本4)、含IgG型抗D的AB血清(樣本5)各1瓶。
本品來源于人血液。紅細胞樣本上清液為紅細胞保存液，紅細胞懸液濃度為0.8%。以下為各細胞質(zhì)控品包含的ABO、RhD抗原及血清質(zhì)控品存在的血型抗體： 

4、儲存條件及有效期：2~8℃保存，有效期90天。試劑開瓶后在2~8℃條件下可保存30天。

5、適用儀器：選用其專用離心機離心5分鐘，900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘。

6、檢驗方法：
*將質(zhì)控品從冰箱取出后平衡至室溫。
*交叉配血實驗按照組合1（樣本4+樣本1）、組合2（樣本4+樣本2）、組合3（樣本5+樣本1）、組合4（樣本5+樣本3）加樣，具體操作步驟參照長春博迅生物技術有限責任公司的抗人球蛋白檢測卡的說明書進行。
* 輸血相容性檢測實驗室應在每日開始實驗時用室內(nèi)質(zhì)控品進行檢測，但發(fā)生以下情況應重新用室內(nèi)質(zhì)控品進行檢測：
(1) 檢測過程中需要更換新批號的微柱凝膠卡；
(2) 更換檢測用儀器設備。

7、檢驗結(jié)果的解釋：
*本產(chǎn)品為非定值質(zhì)控品，反應格局表中所提供的結(jié)果僅為定性結(jié)果，因此建議各實驗室對每批號的產(chǎn)品自行建立相應的參考值。
*質(zhì)控品檢測結(jié)束后，用戶可將檢測結(jié)果與參考值進行比較，陽性質(zhì)控結(jié)果與預期結(jié)果比較出現(xiàn)超過1+凝集強度的差異，或陰性質(zhì)控出現(xiàn)陽性結(jié)果時，均視為失控。失控后要分析查找原因，時重復實驗，確認失控原因消除后開展正常檢測工作。

8、檢驗方法的局限性：
*因各種原因造成的微柱凝膠卡的變化(過效期、污染等)，本質(zhì)控品無法對相關檢測進行客觀評價。
*儀器設備或操作技術出現(xiàn)缺陷或使用不標準的檢測方法，本質(zhì)控品無法對相關檢測進行客觀評價。

9、產(chǎn)品性能指標
*特異性、抗原強度及效價：
*AB型RhD（+）紅細胞抗原強度：與抗A、抗B、抗D抗體均發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與抗A抗體凝集強度≥3+，與抗B抗體凝集強度≥3+，與抗D抗體凝集強度≥3+。
*O型RhD（+）紅細胞：與抗A、抗B不發(fā)生凝集，與抗D發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與抗D抗體凝集強度≥3+。
*RhD（-）紅細胞：與抗D不發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象。
*O血清：與A1型紅細胞、B型紅細胞均發(fā)生凝集，間接抗人球蛋白試驗陰性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；O血清與A1型紅細胞反應，效價≥8，與B型紅細胞反應，效價≥8。
*AB血清(含IgG型抗D抗體)：與A1型紅細胞、B型紅細胞均不發(fā)生凝集，間接抗人球蛋白試驗陽性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；效價2~8。
*均一性：紅細胞抗原強度差異不超過1+，血清抗體效價每瓶差異不超過1管。

10、注意事項：
*本產(chǎn)品作為室內(nèi)質(zhì)控品，僅供臨床實驗室進行質(zhì)量控制，不用于臨床檢測結(jié)果的判斷。
*使用時應輕拿輕放，避免劇烈振蕩。
*室內(nèi)質(zhì)控品嚴禁在室溫長期存放，實驗完畢后立即將剩余試劑放在2~8℃儲存。
*如紅細胞質(zhì)控品發(fā)生凝集，出現(xiàn)菌落或嚴重溶血，請不要使用；若紅細胞質(zhì)控品出現(xiàn)輕微溶血，可使用生理鹽水對其進行洗滌，重新懸浮后使用。
*質(zhì)控血清如出現(xiàn)沉淀物時，應進行適當離心，去除雜質(zhì)后將上清液移至潔凈容器中使用。
*本品來源于人血液，其所接觸的試劑及容器具應按醫(yī)療垃圾進行處理。
*用后剩余質(zhì)控品不宜與新質(zhì)控品混合，以防污染；不同批號質(zhì)控品不得混用。

11、產(chǎn)品標準編號：YZB/國 5298-2014

12、說明書批準及修改日期：2014年9月26日