北京星羅海康醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司，是專業(yè)醫(yī)療器械合同研究組織（CRO），專注為企業(yè)提供全生命周期合規(guī)服務(wù)，搭建產(chǎn)品研發(fā)與市場(chǎng)落地的核心橋梁。

公司構(gòu)建全流程服務(wù)體系，核心業(yè)務(wù)涵蓋國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、IVD體外診斷試劑注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、醫(yī)保編碼與UDI碼申請(qǐng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等，配套CER、SMO、稽查、耗材掛網(wǎng)等多元服務(wù)，全方位解決企業(yè)合規(guī)痛點(diǎn)。

服務(wù)領(lǐng)域覆蓋心血管、骨科、AI診斷、腫瘤、醫(yī)療美容、IVD等熱門賽道，適配傳統(tǒng)與創(chuàng)新器械的差異化需求。

依托四大核心優(yōu)勢(shì)，公司整合企業(yè)、審評(píng)人員與醫(yī)生資源，憑借豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)預(yù)判注冊(cè)“撞車”風(fēng)險(xiǎn)，以學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)融合的專業(yè)能力，提升拿證效率與成功率，同時(shí)堅(jiān)守嚴(yán)格保密意識(shí)與優(yōu)良信譽(yù)。

公司秉持“您只需提供產(chǎn)品，剩下交給我們”的理念，承諾全流程委托、專業(yè)團(tuán)隊(duì)護(hù)航、快速拿證、合規(guī)無(wú)憂，助力企業(yè)聚焦核心研發(fā)，加速產(chǎn)品合規(guī)上市，是醫(yī)療器械企業(yè)信賴的合規(guī)伙伴。