七、建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）

1.無菌灌腸沖洗器（含灌腸液）：由灌腸管、導(dǎo)絲、延長管、灌腸袋、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成，灌腸袋內(nèi)含灌腸液（葡萄糖溶液）。為一次性無菌產(chǎn)品。灌腸袋內(nèi)的灌腸液與產(chǎn)品的其他組成部分在使用前不接觸。用于臨床對患者直腸進(jìn)行排空、沖洗或灌注藥液。建議灌腸管、導(dǎo)絲、延長管、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成的組合包按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。灌腸袋（含葡萄糖溶液）按藥品申報(bào)注冊。

八、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（4個(gè)）

1.體外輔助生殖專用塑料耗材：包括采卵管、離心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，為一次性無菌產(chǎn)品，擬用于體外輔助生殖技術(shù)中卵母細(xì)胞的采集、精子的分離和制備以及培養(yǎng)液的吸取和轉(zhuǎn)移。（1）如產(chǎn)品專用于人類體外輔助生殖技術(shù)中，使用時(shí)接觸生殖細(xì)胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-07。（2）如產(chǎn)品不是專用于人類體外輔助生殖技術(shù)中；或者產(chǎn)品使用時(shí)不接觸生殖細(xì)胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議不作為醫(yī)療器械管理。

2.褐藻酸鹽抗HPV凝膠：由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推注器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水按照一定比例配制而成。（1）如產(chǎn)品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子，與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域結(jié)合，阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細(xì)胞，從而達(dá)到阻斷HPV感染的目的。預(yù)期用途僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-01。（2）如產(chǎn)品預(yù)期用途不僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定產(chǎn)品管理屬性。

3.淋病奈瑟菌藥敏檢測試劑（微量肉湯稀釋法）：由淋病奈瑟菌藥敏檢測板（含帶有青霉素、四環(huán)素、環(huán)丙沙星、大觀霉素、頭孢曲松、頭孢克肟、阿奇霉素梯度濃度的微孔板）、稀釋液和M-H肉湯培養(yǎng)基組成。臨床上用于淋病奈瑟菌感染患者樣本的藥敏檢測，也可用于性病監(jiān)測預(yù)防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)分析和研究。如僅用于性病監(jiān)測預(yù)防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)分析和研究，不用于臨床藥敏檢測，建議不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床藥敏檢測，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。

4.血液乳酸分析儀：由分析模塊和軟件模塊組成。與乳酸分析試紙配合使用，通過乳酸氧化酶法測定酶電極的電流，從而測定血液樣本中的乳酸濃度，也可用于運(yùn)動(dòng)場上運(yùn)動(dòng)員身體狀況的評估。如僅用于運(yùn)動(dòng)場上運(yùn)動(dòng)員身體狀況的評估，不用于臨床診斷，不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床診斷，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。