各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我司組織對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄（征求意見(jiàn)稿）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1、2）?，F(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2015年2月15日前將意見(jiàn)和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)將書(shū)面意見(jiàn)和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見(jiàn)可以電子郵件或傳真形式報(bào)送。

　　聯(lián) 系 人：郭準(zhǔn)、李一捷

　　聯(lián)系電話：010-87559078、88331429

　　傳　　真：010-87559074

　　電子郵箱：gzh@ccd.org.cn

　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄（征求意見(jiàn)稿）

　　　　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄（征求意見(jiàn)稿）

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