國家食品藥品監(jiān)督管理總局

                                             公　　告

                                          2014年　第43號(hào)

                          關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

　　為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）

　　　　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）

　　　　　4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明

　　　　　5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明

　　　　　6.醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料要求及說明

　　　　　7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明

　　　　　8.醫(yī)療器械*有效基本要求清單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

      （附件請關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局）