各相關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集2024年度人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、2024年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定。

二、起草單位要求

1.具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

2.如企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品；

3.具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；

4.具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員；

5.熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序；

6.具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力；

7.能夠按照標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作；

8.為能保質(zhì)保量按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個(gè)起草人申請(qǐng)參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上不超過(guò)一項(xiàng)；每個(gè)單位推薦的起草人原則上不超過(guò)兩名；

9.標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱(chēng)或相應(yīng)的職務(wù)。

三、申報(bào)要求

請(qǐng)有意向的單位填寫(xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（附件1和2），由申報(bào)單位蓋章后于2024年3月15日前寄送至秘書(shū)處（一式兩份），電子版（PDF格式）和Word文件發(fā)送至IVF_group@163.com。

四、秘書(shū)處聯(lián)系方式

聯(lián)系人、電話：毛歆 010-53852595，柯林楠 010-53852572；地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料室（郵編102629）

附件：1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》2.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》

中檢院2024年3月12日

【附件】

附件1:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表.docx 附件2:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表.docx

來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院