來源：國.家藥監(jiān)局

昨日（12月26日），國.家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）和無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）該產(chǎn)品由檢測(cè)體系混合液、酶混合液、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照組成,用于體外半定量檢測(cè)浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達(dá)水平。

該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術(shù)對(duì)四個(gè)目標(biāo)基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個(gè)參考基因的mRNA表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測(cè)。對(duì)傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測(cè)，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準(zhǔn)確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品，為肺動(dòng)脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動(dòng)脈高壓患者受益。

該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn)，從而破壞交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。