此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行的是產(chǎn)品注冊于生產(chǎn)許可“捆綁”模式。除創(chuàng)新產(chǎn)品以外，注冊人需有能力自己設(shè)廠生產(chǎn)所注冊的產(chǎn)品；若要委托生產(chǎn)，注冊人和委托企業(yè)均需同時擁有注冊證及生產(chǎn)許可證。因為我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展多年，之前主要技術(shù)由國外引進，國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新生產(chǎn)并不多。而今行業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)不斷提升，這樣的傳統(tǒng)模式顯然已經(jīng)不再適用，反而會阻礙研企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響產(chǎn)品創(chuàng)新進度和行業(yè)前進的腳步。為進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊人制度開始試點。

“醫(yī)療器械注冊人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給京津冀地區(qū)有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。換而言之，醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構(gòu)和科研人員。醫(yī)療器械注冊人制度將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)“解綁”，是為注冊人產(chǎn)品上市“減負”，同時將優(yōu)化市場資源配置，提升產(chǎn)業(yè)能級。

研械堂河北醫(yī)療器械有限公司(簡稱：研械堂)是一家專業(yè)提供醫(yī)療器械CDMO+CRO+CSO第三方專業(yè)綜合服務(wù)平臺，集技術(shù)咨詢、委托研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)、CRO臨床注冊、合規(guī)化倉儲物流等服務(wù)為一體。醫(yī)療器械注冊人制度下，研械堂成為京津冀試點區(qū)域中**批獲益醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之一。與研械堂合作，還可以免注冊費。真正從注冊人角度出發(fā)，為注冊人“減負”。打造醫(yī)療器械上市許可持有人制度下，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化全生命周期服務(wù)平臺。

研械堂相關(guān)負責人張立勇分析道，醫(yī)療器械注冊人制度實施，對于產(chǎn)業(yè)而已有著重大意義。產(chǎn)業(yè)布局和社會分工將進一步細化，研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證，社會資源分配將極大得到優(yōu)化。首先，醫(yī)療器械注冊人不再僅僅是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)、研發(fā)人員，有利于科研人才、研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)聚集，形成先進創(chuàng)新集群。優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，將加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與活力。此外，一如研械堂這般獲得生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，將提升產(chǎn)業(yè)能級，更好地滿足高品質(zhì)健康服務(wù)需求。院士專家研發(fā)的產(chǎn)品，在研械堂等生產(chǎn)企業(yè)的幫助下，可以快速轉(zhuǎn)化，進入產(chǎn)品生產(chǎn)上市階段。

如果說此前醫(yī)療器械行業(yè)實行的“捆綁”模式給企業(yè)、行業(yè)造成創(chuàng)新熱情銳減、注冊人負擔過重、產(chǎn)品研發(fā)單一耗時過長等痛點問題。那么如今醫(yī)療器械注冊人制度的“解綁”，無疑將成為醫(yī)療器械行業(yè)的分水嶺。此后醫(yī)療器械行業(yè)將進入一個全新的發(fā)展階段，第三方服務(wù)平臺研械堂望成為真正意義上的加工中心，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供助力。