各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，做好體外診斷試劑注冊(cè)管理工作，現(xiàn)對(duì)部分體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、對(duì)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“基本信息”項(xiàng)目中下列內(nèi)容變化的，包括體外診斷試劑的注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)的變化，進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)在相關(guān)信息變化后，自行修改。其中，生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)應(yīng)在相應(yīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

二、對(duì)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”項(xiàng)目，在相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證后，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

三、對(duì)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

四、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“主要組成成分”中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證后，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年8月3日