近日，美國(guó)FDA駐華辦公室與我會(huì)進(jìn)行了會(huì)談，通報(bào)了關(guān)于醫(yī)療器械獨(dú)特識(shí)別符的執(zhí)行情況。

FDA2013年發(fā)布了建立醫(yī)療器械獨(dú)特識(shí)別符系統(tǒng)的法規(guī)，目的是確保醫(yī)療器械在分銷(xiāo)和使用的全流程都可加以識(shí)別。大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽上應(yīng)包括可供肉眼及機(jī)器識(shí)別的獨(dú)特識(shí)別符（UDI）。UDI是一串?dāng)?shù)字或字母組成的編碼，包括醫(yī)療器械識(shí)別符（DI）及產(chǎn)品識(shí)別符（PI）。前者應(yīng)包含貼標(biāo)簽者的信息及該醫(yī)療器械的類(lèi)型，后者應(yīng)包含產(chǎn)品具體信息，如批號(hào)、序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等。UDI應(yīng)由FDA認(rèn)證頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)提供。貼標(biāo)簽者還應(yīng)將特定信息提交至FDA全球器械獨(dú)特識(shí)別符數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID），供公眾搜索或下載相關(guān)信息。根據(jù)該法規(guī)，GUDID系統(tǒng)將在七年之內(nèi)逐步適用。    

根據(jù)目前UDI執(zhí)行進(jìn)展情況，到2016年9月24日，除了植入，用于支持或維持生命的器械之外的二類(lèi)醫(yī)療器械，必須在GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)完成UDI的登記。自2月1日起，GUDID開(kāi)始接受登記，目前有3家機(jī)構(gòu)被授權(quán)提供UDI。FDA駐華辦公室強(qiáng)烈建議，二類(lèi)器械的出口企業(yè)應(yīng)立即登錄GUDID進(jìn)行登記，*遲不應(yīng)晚于2016年6月，以避免在實(shí)施日通關(guān)受阻。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA目前列入二類(lèi)醫(yī)療器械的種類(lèi)達(dá)到近10000種，其中8000多個(gè)品種由本地生產(chǎn)，進(jìn)口品種也達(dá)到8000多種，中國(guó)是*大來(lái)源國(guó)。

為了更好地向中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)講解FDA相關(guān)要求和具體操作步驟，我會(huì)將于3月22日下午在我會(huì)會(huì)議室舉辦專(zhuān)題培訓(xùn)會(huì)，F(xiàn)DA駐華辦公室助理主任、醫(yī)療器械政策分析及合作項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Nicole Taylor Smith女士，F(xiàn)DA醫(yī)療器械和放射健康中心副處長(zhǎng)WilliamM.Sutton先生將為企業(yè)提供詳細(xì)的講解和指導(dǎo)，歡迎廣大醫(yī)療器械企業(yè)積極參與。如果您已經(jīng)開(kāi)始了注冊(cè)登記有關(guān)工作，鼓勵(lì)您將遇到的問(wèn)題提前發(fā)給我們（聯(lián)系人：張黎010-58036223），以便專(zhuān)家有針對(duì)性地解答。另外，F(xiàn)DA駐華辦公室重申僅用于藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)的鄧白氏號(hào)碼是免費(fèi)的。