一、該表為國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件以及產(chǎn)品分類目錄的匯總，*新發(fā)布情況請關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（僅供參考以原文為準）；

二、本表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發(fā)文的意見實施；

三、對已經(jīng)獲準備案或注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，管理類別調(diào)高的，請按國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)文件要求，在規(guī)定時限內(nèi)向相應食品藥品監(jiān)管部門申報注冊。

四、自分類界定文件發(fā)布之日起，對于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。

五、一類目錄中所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。原發(fā)布的分類目錄及本目錄發(fā)布前分類文件中的*類產(chǎn)品與本目錄不同的，按本目錄執(zhí)行。本目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

六、現(xiàn)分類目錄或分類界定文件未收載的產(chǎn)品需進行分類界定的，請按《關(guān)于認真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號）要求辦理。