中國出臺的新規(guī)正在對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大影響，尤其是醫(yī)用塑料。這是醫(yī)療器械研究機構(gòu)奧咨達醫(yī)療器械服務集團廣州總公司董事總經(jīng)理鐘志輝的看法。

鐘志輝表示，去年中國政府發(fā)布了40項對醫(yī)療器械行業(yè)有影響的新規(guī)。政府還通過多次嚴查，關(guān)閉了100家低端醫(yī)療器械供應商，吊銷了1000家企業(yè)的注冊執(zhí)照，超過低端塑料醫(yī)療器械生產(chǎn)商所有執(zhí)照的一半以上。

他說："這確實促進了醫(yī)用塑料供應商加強管理。"

他補充說，政府目前在大力推動聚合物醫(yī)療器械的創(chuàng)新，將推動這一行業(yè)的增長。他說，已有8種塑料產(chǎn)品獲得政府批準。

鐘志輝補充說，今年1月，政府發(fā)布了醫(yī)療器械供應商檢查指南，幫助OEM更好地檢驗供應商，選擇更符合自己需求的供應商。

他說："這推動了生產(chǎn)商對于塑料材料需求的增長。我已經(jīng)看到了這些改變帶來的成果。"

總體來看，鐘志輝說，新規(guī)對于醫(yī)用塑料行業(yè)是有利的。醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須遵守更加嚴格的程序。"所以對于高端產(chǎn)品生產(chǎn)商而言，他們將提高監(jiān)督力度，但對于低風險產(chǎn)品生產(chǎn)商會放寬要求。"

鑒于在中國有15萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，很多企業(yè)難以找到方法來控制供應商的質(zhì)量，因為他們的生產(chǎn)能力不大。

鐘志輝說，新規(guī)提高了門檻，剔除了一些小公司。"所以對于供應商，這是件好事。