近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺(tái)了《遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施辦法》，緊扣風(fēng)險(xiǎn)防控主題，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和企業(yè)質(zhì)量管理運(yùn)行狀況，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。

該辦法將生產(chǎn)企業(yè)共分為四個(gè)監(jiān)管等級(jí)。其中對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，對(duì)二級(jí)和一級(jí)監(jiān)管頻次和方式也做出了具體規(guī)定。此外，該辦法還就現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和內(nèi)容、完善監(jiān)管檔案等內(nèi)容提出了明確要求。

該辦法進(jìn)一步明確了各級(jí)監(jiān)管部門工作職責(zé)，對(duì)各類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和工作要求進(jìn)行了細(xì)化，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同實(shí)施分類管理。該辦法的制定出臺(tái)，為進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，提高全省醫(yī)療器械*保障水平奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

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