在日前通過的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》中提出，針對醫(yī)療器械風(fēng)險高低將對其完善分類管理，這一的目的一方面是為了提高產(chǎn)品的*性從而保障患者生命*，而另一方面的原因則是為了加速整個行業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展就是該行業(yè)下所有細分小類發(fā)展情況的總匯，醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展速度直接關(guān)系到整個醫(yī)藥大行業(yè)的發(fā)展速度，醫(yī)療器械在整個行業(yè)的消費比例也是行業(yè)進步的一個標(biāo)準(zhǔn)，從全球范圍來看，醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1:0.7，而歐美日等發(fā)達國家醫(yī)療器械的消費比例則明顯偏高，已經(jīng)達到1:1.02，而就市場規(guī)模來看，醫(yī)療器械市場已經(jīng)占據(jù)了總醫(yī)藥市場的42%，且這一比例還在進一步提升。我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展程度還無法與全球市場相比，為了提升診療水平這一行業(yè)必須加速發(fā)展。而曾有相關(guān)預(yù)測顯示，我國醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計可達到10372億元的水平，要實現(xiàn)這一市場規(guī)模并非易事，無論是醫(yī)藥還是器械都應(yīng)該提升發(fā)展速度。

而就目前現(xiàn)狀來說，我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然有14928家，但發(fā)展水平都還比較低，其中80%是民營企業(yè)，而這些企業(yè)的產(chǎn)值只有1000-2000萬，產(chǎn)品種類也只有3500多種，要擴大市場規(guī)模行業(yè)提速非常必要，而推進醫(yī)療器械分類管理就是辦法之一。

對于高風(fēng)險醫(yī)療器械來說，入門門檻非常重要，必須相應(yīng)的提高，這是提高產(chǎn)品*性的重要手段，而對于風(fēng)險較低的產(chǎn)品則應(yīng)該簡化準(zhǔn)入手續(xù)，推動行業(yè)提升，推行器械分類管理后更多產(chǎn)品將加速入市步伐，更多企業(yè)有望因此轉(zhuǎn)型，側(cè)重于低風(fēng)險產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品品種將得到豐富，行業(yè)發(fā)展前景也會更好。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net