據(jù)悉，近日，國(guó)家藥監(jiān)總局的評(píng)審組對(duì)北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所新增的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了評(píng)審驗(yàn)收，據(jù)了解，這次北京醫(yī)械所申請(qǐng)的新增的醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目有101個(gè)。至此，該所能夠承擔(dān)的醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到了868個(gè)。

這次負(fù)責(zé)對(duì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所新增的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審的是國(guó)家藥監(jiān)總局組成的評(píng)審組，評(píng)審組對(duì)北京醫(yī)械檢驗(yàn)所開(kāi)展了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和監(jiān)督檢查，通過(guò)通過(guò)評(píng)審組的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和評(píng)審，評(píng)審組確認(rèn)了北京醫(yī)械所具備新增的101個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。

這次的評(píng)審評(píng)審組是依據(jù)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則進(jìn)行的。對(duì)于北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的以下幾個(gè)方面進(jìn)行了評(píng)審和檢查：查閱資料、核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等。然后對(duì)該所的質(zhì)量管理體系和有效性進(jìn)行了檢查。

在評(píng)審中現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的產(chǎn)品安排了38項(xiàng)，另外，還對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的檢測(cè)能力進(jìn)行了考評(píng)。這次的評(píng)審評(píng)審組嚴(yán)格按照程序?qū)嵤?，?jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)審，藥監(jiān)總局評(píng)審組得出結(jié)論：北京檢測(cè)所建立了適宜的質(zhì)量體系，運(yùn)行有效，而且實(shí)驗(yàn)室環(huán)境優(yōu)良，設(shè)備先進(jìn)，該所的檢驗(yàn)工作人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力強(qiáng)，檢測(cè)時(shí)操作熟練，能夠滿足承擔(dān)范圍內(nèi)的產(chǎn)品檢測(cè)的需要，因此，確認(rèn)北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的包括體外診斷試劑、醫(yī)用電子設(shè)備、注射穿刺器械、潔凈室等101個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品的檢測(cè)能力。

據(jù)了解，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所是我國(guó)為數(shù)不多的幾個(gè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所之一，并且在本就不多的幾個(gè)檢驗(yàn)所當(dāng)中北京所無(wú)論從設(shè)備上還是技術(shù)上都是*的，這次又新增了101項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的實(shí)力又進(jìn)一步增強(qiáng)了。