我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)從2000－2009年的十年間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了21%，到2010年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)到1200億元，有著巨大的增長(zhǎng)潛力，2012年1月18日，國(guó)家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項(xiàng)規(guī)劃》，指明了十二五期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品方向、重點(diǎn)布局任務(wù)和政策保障措施，預(yù)期十二五期間拉動(dòng)新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8－10家產(chǎn)值超過(guò)50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，有效的滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。這就意味著，到2015年，我國(guó)整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到3400億元。并且目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，而我國(guó)僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，因此，可以說(shuō)有巨大的潛力。

在我國(guó)乃至全世界，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不但影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，還影響著企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。所以，要想在醫(yī)療器械這樣一個(gè)高監(jiān)管、高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤(rùn)的領(lǐng)域內(nèi)，降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效益，首先要解決的問(wèn)題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

中國(guó)醫(yī)療器械的定義 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*章第三條明確指出，醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：一對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；二對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；三對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；四妊娠控制。

目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行的是分類管理。*類指的是，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。第二類指的是，對(duì)其*性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類指的是，植入人體，用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其*性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成：目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了以法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件三個(gè)層次的法規(guī)體系。